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双能射线骨密度仪
产品名称: |
双能X射线骨密度仪X-ray Bone Densitometer |
注册/备案号: |
国械注进20192061974 |
注册/备案单位: |
株式会社澳思托OsteoSys Co.,Ltd. |
批准日期: |
2019-04-15 |
有效期: |
2024-04-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192061974 【注册人名称】株式会社澳思托OsteoSys Co.,Ltd. 【注册人住所】901-914,9F,Jnk Digitaltower,111 Digital-ro 26,Guro-gu,Seoul 152-848,REPUBLIC OF KOREA 【生产地址】901-914,9F,Jnk Digitaltower,111 Digital-ro 26,Guro-gu,Seoul 152-848,REPUBLIC OF KOREA 【代理人名称】澳思托医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市徐汇区田州路99号9号楼1201,1202室 【产品名称】双能X射线骨密度仪X-ray Bone Densitometer 【管理类别】第二类 【型号规格】EXA-3000 【结构及组成/主要组成成分】该产品由主机、显示器(选配)、电脑主机(选配)、打印机(选配)组成。产品主机由高压发生器、X射线管和数字图像系统组成。其中高压发生装置型号HTB-032;X射线管型号SXR-80-14-1.0;探测器型号RXD-500;软件发布版本3.02.06。 【适用范围/预期用途】该产品用于通过X射线来测量人体前臂和足跟的骨密度。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2313455号。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-04-15 【有效期至】2024-04-14
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