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自扩张型支架系统

    产品名称: 自扩张型支架系统Innova Self-Expanding Stent System
    注册/备案号: 国械注进20193132081
    注册/备案单位: 波士顿科学有限公司Boston Scientific Limited
    批准日期: 2019-05-21
    有效期: 2024-05-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193132081
    【注册人名称】波士顿科学有限公司Boston Scientific Limited
    【注册人住所】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
    【生产地址】Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【产品名称】自扩张型支架系统Innova Self-Expanding Stent System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页。
    【结构及组成/主要组成成分】Innova自扩张型支架系统由支架和输送系统组成。支架材料为镍钛合金,近端和远端均有钽不透射线标记。输送系统由手柄和管杆组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于治疗外周血管病变。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3463843号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-21
    【有效期至】2024-05-20

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