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全自动化学发光免疫分析仪
产品名称: |
全自动化学发光免疫分析仪Atellica IM Analyzer |
注册/备案号: |
国械注进20182220492 |
注册/备案单位: |
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
批准日期: |
2018-12-07 |
有效期: |
2023-12-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182220492 【注册人名称】美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【产品名称】全自动化学发光免疫分析仪Atellica IM Analyzer 【管理类别】第二类 【型号规格】Atellica IM 1300, Atellica IM 1600 【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由免疫分析模块(包括样本处理模块、材料配备模块、分析检测模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块、压力和传感器监测模块组成)、直接加载模块(DL)、软件(版本号:1)组成。 【适用范围/预期用途】该产品基于直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上对来源于人体的血清、血浆、尿液、羊水、脑脊液、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括生殖激素、甲状腺功能、肿瘤、心血管、贫血、药物检测、传染病、肾上腺功能、新陈代谢、生长激素、炎症标志物、产前筛查、自身免疫、过敏项目。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按原《分类目录》,该产品分类编码为6840,该产品的管理类别调整为二类。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-12-07 【有效期至】2023-12-06 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
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