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植入式心脏复律除颤器电极导线
产品名称: |
植入式心脏复律除颤器电极导线Leads for Tachy IPGs and their auxiliary components |
注册/备案号: |
国械注进20193120614 |
注册/备案单位: |
百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG |
批准日期: |
2019-12-09 |
有效期: |
2024-12-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193120614 【注册人名称】百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG 【注册人住所】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY 【生产地址】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 【产品名称】植入式心脏复律除颤器电极导线Leads for Tachy IPGs and their auxiliary components 【管理类别】第三类 【型号规格】Plexa ProMRI DF-1 SD 65/16Plexa ProMRI DF-1 SD 65/18Plexa ProMRI DF-1 SD 75/18Plexa ProMRI DF-1 S 65Plexa ProMRI DF-1 S 75Plexa ProMRI DF-1 S DX 65/15Plexa ProMRI DF-1 S DX 65/17 【结构及组成/主要组成成分】产品由电极导线及附件组成,电极导线由传导电线、电极导线体、分岔、环形电极、类固醇药套、可伸缩螺旋、1根IS-1连接器 (DX型号为2根)、1根DF-1连接器(SD型号为2根)、1个除颤线圈(SD型号为2个)。附件信息请见附页。 【适用范围/预期用途】该电极导线用于长期性、经静脉植入于右心室。与配合使用的ICD一起,构成一个植入系统。在规定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以进行1.5T核磁共振成像检查。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-12-09 【有效期至】2024-12-08
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