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糖化血红蛋白层析柱
产品名称: |
糖化血红蛋白层析柱Premier Hb9210 HbA1c Analytical Column (1000) |
注册/备案号: |
国械注进20192220145 |
注册/备案单位: |
Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) |
批准日期: |
2019-03-26 |
有效期: |
2024-03-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192220145 【注册人名称】Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 【注册人住所】4231 E. 75th Terrace,Kansas City, Missouri, 64132, USA 【生产地址】4231 East 75th Terrace,Kansas City, Missouri, 64132, USA 【代理人名称】普莱默斯医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路225号第二层E13部位 【产品名称】糖化血红蛋白层析柱Premier Hb9210 HbA1c Analytical Column (1000) 【管理类别】第二类 【型号规格】1根/袋 【结构及组成/主要组成成分】由层析柱柱体、填充剂和密封帽组成,柱体中包含聚合物凝胶。 【适用范围/预期用途】该产品基于硼酸盐亲和层析和高效液相色谱分析原理,与配套的糖化血红蛋白检测仪(Premier Hb9210)共同使用,在临床上用于定量测定人静脉全血样本中的血红蛋白A1c(HbA1c)。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-26 【有效期至】2024-03-25
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