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小骨骨折固定系统
产品名称: |
小骨骨折固定系统DARCO Plating System |
注册/备案号: |
国械注进20193132396 |
注册/备案单位: |
美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc. |
批准日期: |
2019-09-20 |
有效期: |
2024-09-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193132396 【注册人名称】美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc. 【注册人住所】1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA 【生产地址】11576 Memphis-Arlington Rd, Arlington, TN USA 38002 【代理人名称】瑞毅医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室 【产品名称】小骨骨折固定系统DARCO Plating System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由接骨板和接骨螺钉组成。其中接骨板采用符合ISO5832-2的牌号为TA2的纯钛或符合ISO5832-3的牌号为Ti6Al4V的锻造钛合金制造,接骨螺钉采用符合ISO5832-3的牌号为Ti6Al4V的锻造钛合金制造。表面经阳极氧化处理。采用非灭菌包装和Gamma射线灭菌包装两种规格。 【适用范围/预期用途】该产品适用于小块骨骨折的固定或骨重建。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3463885号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-09-20 【有效期至】2024-09-19
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