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小骨骨折固定系统

    产品名称: 小骨骨折固定系统DARCO Plating System
    注册/备案号: 国械注进20193132396
    注册/备案单位: 美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.
    批准日期: 2019-09-20
    有效期: 2024-09-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193132396
    【注册人名称】美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.
    【注册人住所】1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
    【生产地址】11576 Memphis-Arlington Rd, Arlington, TN USA 38002
    【代理人名称】瑞毅医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室
    【产品名称】小骨骨折固定系统DARCO Plating System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由接骨板和接骨螺钉组成。其中接骨板采用符合ISO5832-2的牌号为TA2的纯钛或符合ISO5832-3的牌号为Ti6Al4V的锻造钛合金制造,接骨螺钉采用符合ISO5832-3的牌号为Ti6Al4V的锻造钛合金制造。表面经阳极氧化处理。采用非灭菌包装和Gamma射线灭菌包装两种规格。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于小块骨骨折的固定或骨重建。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3463885号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-20
    【有效期至】2024-09-19

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