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单髁膝关节系统

    产品名称: 单髁膝关节系统Exactech Optetrak Unicondylar Knee System
    注册/备案号: 国械注进20143136181
    注册/备案单位: 美国精技公司Exactech,Inc.
    批准日期: 2019-12-02
    有效期: 2024-12-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143136181
    【注册人名称】美国精技公司Exactech,Inc.
    【注册人住所】2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA
    【生产地址】2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA
    【代理人名称】美精技医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区思南路105号3号楼5010室
    【产品名称】单髁膝关节系统Exactech Optetrak Unicondylar Knee System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由单髁股骨部件和单髁胫骨部件组成。单髁股骨部件由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,单髁胫骨部件由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节内侧或外侧关节面的初次置换。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国械注进20143466181
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-12-02
    【有效期至】2024-12-01

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