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单髁膝关节系统
产品名称: |
单髁膝关节系统Exactech Optetrak Unicondylar Knee System |
注册/备案号: |
国械注进20143136181 |
注册/备案单位: |
美国精技公司Exactech,Inc. |
批准日期: |
2019-12-02 |
有效期: |
2024-12-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20143136181 【注册人名称】美国精技公司Exactech,Inc. 【注册人住所】2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA 【生产地址】2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA 【代理人名称】美精技医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区思南路105号3号楼5010室 【产品名称】单髁膝关节系统Exactech Optetrak Unicondylar Knee System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由单髁股骨部件和单髁胫骨部件组成。单髁股骨部件由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,单髁胫骨部件由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 【适用范围/预期用途】作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节内侧或外侧关节面的初次置换。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号为:国械注进20143466181 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-12-02 【有效期至】2024-12-01
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