冠状动脉球囊扩张导管

产品名称： 冠状动脉球囊扩张导管MINI TREK RX Coronary Dilatation Catheter 注册/备案号： 国械注进20153030390 注册/备案单位： 雅培心血管Abbott Vascular 批准日期： 2019-12-02 有效期： 2024-12-01 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20153030390 【注册人名称】雅培心血管Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA 【生产地址】52 Calle 3, B31,Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica 【代理人名称】雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室 【产品名称】冠状动脉球囊扩张导管MINI TREK RX Coronary Dilatation Catheter 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品为RX型，由导管轴和远端球囊组成。球囊为单层设计，材料为聚酰胺弹性体（Pebax），球囊中带有一个或两个不透射线标记，导管远端外部涂有HYDROCOAT亲水涂层。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 【适用范围/预期用途】冠状动脉狭窄部位或旁路移植狭窄病变（≥70％狭窄）的首次球囊扩张(仅限于球囊直径为1.2mm的规格)；原发性冠脉慢性完全闭塞病变（CTO）的球囊扩张；对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注（仅限于球囊直径为1.5mm - 2.0mm的规格）；对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张，以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流（仅限于球囊直径为1.5mm - 2.0mm的规格）；支架植入后进行球囊扩张（仅限于球囊直径为2.0mm的规格）。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号为：国械注进20153770390 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-12-02 【有效期至】2024-12-01