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血栓去除术导管

    产品名称: 血栓去除术导管AngioJet ZelanteDVT Thrombectomy Set
    注册/备案号: 国械注进20193030405
    注册/备案单位: Boston Scientific Corporation
    批准日期: 2019-08-19
    有效期: 2024-08-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193030405
    【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
    【生产地址】Two Scimed Place, Maple Grove, MN USA 55311
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位(邮寄地址:北京市朝阳区天泽路16号润世中心2号楼12层 邮编100125)
    【产品名称】血栓去除术导管AngioJet ZelanteDVT Thrombectomy Set
    【管理类别】第三类
    【型号规格】ZelanteDVT
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由导管(聚酰亚胺、聚碳酸酯等)、泵(尼龙)、盐水输送管(304不锈钢)、标记带(铂/铱合金)、废液管和收集袋等结构组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期2年。
    【适用范围/预期用途】ZelanteDVT 血栓去除术导管配合 AngioJet Ultra 血栓抽吸控制系统用于击碎并消除血管直径 ≥ 6.0 mm 的髂股和下肢静脉的血栓,以及血管直径 ≥ 6.0 mm 的上肢外周静脉的血栓,包括深静脉血栓 (DVT)。ZelanteDVT 血栓去除术导管也可结合 AngioJet Ultra Power Pulse 功能将医生指定液体(包括溶栓剂)可控且选择性地输注到周围血管系统中。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6877。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-08-19
    【有效期至】2024-08-18

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