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树脂桩核修复材料

    产品名称: 树脂桩核修复材料Build-It FR
    注册/备案号: 国械注进20153171964
    注册/备案单位: 科尔盼创公司Kerr Corporation also trading as Pentron Clinical
    批准日期: 2018-12-29
    有效期: 2023-12-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153171964
    【注册人名称】科尔盼创公司Kerr Corporation also trading as Pentron Clinical
    【注册人住所】1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA
    【生产地址】1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA
    【代理人名称】卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位
    【产品名称】树脂桩核修复材料Build-It FR
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】树脂桩核修复材料符合Vita色调分类,色号包括A2、A3、BLUE、GOLD、OPACEOUS WHITE。其中BLUE、GOLD属于化学固化;A2、A3、OPACEOUS WHITE属于双重固化。该产品由基础剂与催化剂组成,其中基础剂的主要成分为双酚A二甲基丙烯酸甲酯、1,6-己二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨酯、经硅烷处理的玻璃纤维、经硅烷处理的钡,铝硼硅酸盐玻璃;催化剂的主要成分为双酚A二甲基丙烯酸甲酯、1,6-己二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨酯、经硅烷处理的玻璃纤维和经硅烷处理的钡,铝硼硅酸
    【适用范围/预期用途】该产品用于桩核修复时核的充填及修复。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153631964
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-29
    【有效期至】2023-12-28

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