植入式心脏再同步复律除颤器植入式心脏再同步复律除颤器
产品名称: |
植入式心脏再同步复律除颤器植入式心脏再同步复律除颤器 |
注册/备案号: |
国械注进20163212114 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-06-02 |
有效期: |
2020-06-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【型号、规格】CD3211-36Q 【结构及组成】产品为植入式心脏再同步复律除颤器的脉冲发生器,附件为扭矩扳手(型号442-2)。脉冲发生器外壳材料为钛,顶盖材料为硅胶、Hysol环氧树脂和聚砜,间隔材料为硅胶隔膜。电池:锂/银氧化钒电池,型号2555,总容量1.87Ah。脉冲发生器接头采用DF-4-LLHH和IS-1连接器。最大除颤能量36J 。产品不包括除颤电极。 【适用范围】提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。还适用于患有充血性心力衰竭的病人, 使其右心室和左心室再同步。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品为植入式心脏再同步复律除颤器的脉冲发生器,附件为扭矩扳手(型号442-2)。脉冲发生器外壳材料为钛,顶盖材料为硅胶、Hysol环氧树脂和聚砜,间隔材料为硅胶隔膜。电池:锂/银氧化钒电池,型号2555,总容量1.87Ah。脉冲发生器接头采用DF-4-LLHH和IS-1连接器。最大除颤能量36J 。产品不包括除颤电极。 【预期用途(体外诊断试剂)】提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。还适用于患有充血性心力衰竭的病人, 使其右心室和左心室再同步。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达心脏医学节律管理有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。 【其他内容】付款单位:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【备注】付款单位:圣犹达医疗用品(上海)有限公司
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