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植入式心脏再同步复律除颤器植入式心脏再同步复律除颤器

    产品名称: 植入式心脏再同步复律除颤器植入式心脏再同步复律除颤器
    注册/备案号: 国械注进20163211361
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-04-01
    有效期: 2021-03-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
    【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.;
    【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.; Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico, 00612 U.S.A; Street B Lot 20&21,Caguas West Industrial Park,Caguas,Puerto Rico 00726 U.S.A.
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室
    【型号、规格】CD3231-40、CD3231-40Q
    【结构及组成】产品由脉冲发生器和扭矩螺丝刀组成。
    【适用范围】该系列产品可提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。植入式心脏再同步复律除颤器(CRT-D)还适用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由脉冲发生器和扭矩螺丝刀组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该系列产品可提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。植入式心脏再同步复律除颤器(CRT-D)还适用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

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