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三叶球囊导管

    产品名称: 三叶球囊导管Gore Tri-Lobe Balloon Catheter
    注册/备案号: 国械注进20143036063
    注册/备案单位: 戈尔及同仁有限公司W. L. Gore & Associates, Inc.
    批准日期: 2019-08-09
    有效期: 2024-08-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143036063
    【注册人名称】戈尔及同仁有限公司W. L. Gore & Associates, Inc.
    【注册人住所】1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.
    【生产地址】1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.
    【代理人名称】戈尔工业品贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室
    【产品名称】三叶球囊导管Gore Tri-Lobe Balloon Catheter
    【管理类别】第三类
    【型号规格】规格型号:BCM1634、BCL2645
    【结构及组成/主要组成成分】该产品为OTW型球囊扩张导管,导管轴末端带有三只独立的顺应性聚亚胺酯球囊。球囊位置带有两个铂/铱标记,导管尖端由不透射线的聚亚胺酯制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。
    【适用范围/预期用途】该产品用于协助自膨覆膜支架在大直径血管腔内扩张。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国械注进20143666063
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-08-09
    【有效期至】2024-08-08

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