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总局关于亚克医用制品（北京）股份有限公司停产整改的通告（2017年第175号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织对亚克医用制品（北京）股份有限公司生产医用可吸收缝合线进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一设备方面（一）企业《封口机操作规程》（）中未规定封口速度，现场查见企业特殊过程包装封口确认记录和确认报告《重复性包装验证》中规定封口参数设置封口机最小速度为，实际查见十万级净化车间“封口间”的三台连续封口机（设备编号，，）连续封口最大速度仅为分（）；企业制水间的管路紫外线消毒记录（）中显示每次使用时间为小时，至少使用了三次以上，但企业提供的该紫外

2017/11/3 17:18:01



上海市食品药品监督管理局2017年第2期医疗器械监督抽检质量通告（2017年7月26日）

正文年第号为了加强医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，年第二季度上海市食品药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。附表

2017/7/26 0:00:01



最新！CFDA发布6类医械注册技术审查原则

月日，网站挂出了个新的医疗器械注册技术审查指导原则。分别为牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（年修订版）本指导原则是对年发布的《牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则》的修订版。本次修订按新法规的要求调整了原指导原则的顺序和条目，没有对技术要求部分进行实质性修改；在临床试验部分增加了临床评价要求路径；增加了产品注册单元划分原则等内容。本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔口腔内的牙科种植体（系统）（不适用于刃状穿骨植入体）。牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则本指导原则适用于制作义齿基

2016/4/27 9:12:43



七大类、71种医械或成为2016年国家监控重点

对于医疗器械圈来说，年是监察大年。在这一年内，大大小小的监察席卷了整个医械圈。大到全国，小到市县。但医械违法现象仍然层出不穷。如今年将至，身在医械圈的我们又将面临什么呢生产经营环节或成为年监控重点生产环节是医疗器械圈中最重要的环节之一一次性使用输注器具一次性使用导尿管使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等，将成为监控重点。另一个要被重点监控的就是经营环节了。经营环节是最不容易监管的环节也是最容易出问题的环节。目前，国家对医械

2015/12/9 10:06:51



普里灵医用缝合线已应用于2亿多患者

据科技日报讯（刘飞）笔者自月日召开的预防出生缺陷媒体开放日活动上获悉，迄今，普里灵医用缝合线已应用于亿多患者，优质缝合线的应用提升了我国心脏外科手术成功率及治疗效果，促进了我国小儿心脏外科治疗发展。缝线是先心病手术治疗中不可缺少的一部分，选择恰当不但能够显著降低术后疼痛的发生率，而且还可以起到预防伤口感染的作用。随着高分子化学应用到医用缝线上，手术中不可缺少的医用缝合线也在不断推陈出新。目前，各种规格和型号的不可吸收线以其明显优势在心脏外科手术中被普遍使用，自年推出起，普理灵成为心血管外科手术不

2010/8/30 14:28:41