|
|
导丝
产品名称: |
PTCA导丝PTCA Guidewire |
注册/备案号: |
国械注进20143036249 |
注册/备案单位: |
株式会社未来医疗设计株式会社エフエムディ(FMD Co., Ltd.) |
批准日期: |
2019-06-24 |
有效期: |
2024-06-23 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20143036249 【注册人名称】株式会社未来医疗设计株式会社エフエムディ(FMD Co., Ltd.) 【注册人住所】埼玉県戸田市本町四丁目16番18号(4-16-18 Honcho,Toda-shi,Saitama 335-0023 Japan) 【生产地址】埼玉県戸田市川岸三丁目4番19号(3-4-19 Kawagishi,Toda-shi,Saitama Japan);愛知県小牧市下小針一丁目166番地(1-166 ShimoobariNakashima,Komaki-shi,Aichi Japan) 【代理人名称】和心伊达(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区朝阳北路103号五层502、503、507室 【产品名称】PTCA导丝PTCA Guidewire 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品包括PTCA导丝和延长导丝两部分,PTCA导丝由芯丝、绕丝组成,导丝表面覆有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 【适用范围/预期用途】该产品适用于导引冠状动脉血管内诊断或介入器械。延长导丝用于冠状动脉(PTCA)中连接已插入血管的导丝,延长其工作长度,不接触人体。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20143776249 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-24 【有效期至】2024-06-23 【变更情况】“注册人住所:埼玉県戸田市本町四丁目16番18号 (4-16-18 Honcho,Toda-shi,Saitama 335-0023 Japan)”变更为“注册人住所:東京都渋谷区笹塚一丁目57番7号 (1-57-7 Sasazuka, Shibuya-ku, Tokyo, 151-0073 Japan)”。
|
|
|