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瓣膜商品名
产品名称: |
瓣膜(商品名:SJM Epic Supra)SJM Epic Supra Valve |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3463601号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.12.28 |
有效期: |
2012-12-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical, Inc. 【注册人住所】One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117 【生产地址】St. Jude Medical, Inc.2550 Boulevard Vanier- Quebec J2S 6L7 St. Hyacinthe- Canada;Rua da Paisagem 310B-Vila da serra Nova Lima-MG CEP 34,000-000-Brasil. 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】ESP-(19,21,23) 【结构及组成】该产品是用牛心包材料包绕的猪主动脉瓣叶制成的三叶生物瓣膜。牛心包材料和猪瓣叶用戊二醛溶液保存并交联。瓣叶组织固定到聚酯覆盖的聚乙酰共聚物瓣架上。瓣膜缝合圈由聚酯纤维、硅橡胶及316L不锈钢金属丝组成。液体化学剂灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于置换病变、受损或畸形的主动脉瓣,也可用于置换先前植入的人工主动脉瓣。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4942-2008《瓣膜》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
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