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耳镜无源器械

    产品名称: 耳镜无源器械
    注册/备案号: 国械注进20152024190
    注册/备案单位: 卡尔史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG
    批准日期: 2019-11-12
    有效期: 2024-11-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20152024190
    【注册人名称】卡尔史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG
    【注册人住所】Dr.-Karl-Storz-Straβe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY
    【生产地址】Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, GERMANY
    【代理人名称】卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区张东路1761号7、8幢
    【产品名称】耳镜无源器械
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由探针、穿孔器、持针器、剥离子、槌、锉、导向器、耳刀、耳钩、耳刮匙、耳钳、宝石钳、分离钳、敷料钳、结扎钳、咬骨钳、剪、卡钳、牵开器、切割板、叉、吸引管、压膜器、压板、音叉、乳突凿、针、耳窥器和套管组成。无源器械中与人体接触的零部件选用符合YY0294.1要求的C号不锈钢材料制造。产品未灭菌。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于临床手术中的耳科检查、诊断和治疗用。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20152054190
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-11-12
    【有效期至】2024-11-11

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