检测试剂盒（免疫组织化学法）

产品名称： PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 注册/备案号： 国械注进20193400610 注册/备案单位： 美国丹科北美有限公司Dako North America, Inc. 批准日期： 2019-12-09 有效期： 2024-12-08 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20193400610 【注册人名称】美国丹科北美有限公司Dako North America, Inc. 【注册人住所】6392 Via Real, Carpinteria, CA 93013 United States 【生产地址】1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States 【代理人名称】安捷伦科技（中国）有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3层 3-1至3-3室 【产品名称】PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 【管理类别】第三类 【型号规格】50测试/盒 【产品储存条件及有效期】2℃～8 ℃避光保存，有效期 12个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】申请人在该产品上市后应继续对重复性进行验证。请在至少三家临床机构完成，各机构对本机构非鳞非小细胞肺癌样本进行染色和判读，染色后切片在各家医院间进行环形比对研究。验证不同临床试验机构间、同一临床试验机构内、不同资历阅片者间、同一阅片者，对不同特征临床样本判读结果重复性。样本应当包括阴性、TPS 1%附近、阳性的病例。上述内容，作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交。该项临床资料应由出具数据的各临床试验机构签章。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-12-09 【有效期至】2024-12-08