取栓装置

产品名称： 取栓装置Solitaire Platinum Revascularization Device 注册/备案号： 国械注进20193030491 注册/备案单位： 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular 批准日期： 2019-09-29 有效期： 2024-09-28 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20193030491 【注册人名称】麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular 【注册人住所】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America 【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【产品名称】取栓装置Solitaire Platinum Revascularization Device 【管理类别】第三类 【型号规格】SFR3-4-20-05、SFR3-4-20-10、SFR3-4-40-10、SFR3-6-20-10、SFR3-6-24-06、SFR3-6-40-10 【结构及组成/主要组成成分】取栓装置由一个预装在支架导入鞘内的取栓支架连接一根推送金属丝组成。取栓支架为自膨式结构。取栓支架和推送金属丝均选用镍钛合金材料制成。显影点选用90%铂/10%铱合金材料制成。显影点位于取栓支架近端、远端及支架主体上。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 【适用范围/预期用途】1.本产品适用于为症状发作6小时内、前循环近端大血管持续闭塞且梗死核心区小的患者，在已先接受过静脉注射组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）治疗后，可通过取出血栓来恢复神经血管内的血流，减低患者残障。2.本产品适用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6877。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-09-29 【有效期至】2024-09-28 【变更情况】“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、 2106C室、2106D室;”。