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植入式迷走神经刺激脉冲发生器及附件
产品名称: |
植入式迷走神经刺激脉冲发生器及附件VNS Therapy Generator and Accessories |
注册/备案号: |
国械注进20193120343 |
注册/备案单位: |
Cyberonics, Inc. |
批准日期: |
2019-07-05 |
有效期: |
2024-07-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193120343 【注册人名称】Cyberonics, Inc. 【注册人住所】100 CYBERONICS BLVD.HOUSTON, TX USA 77058 【生产地址】100 CYBERONICS BLVD.HOUSTON, TX USA 77058 【代理人名称】索林医疗(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室 【产品名称】植入式迷走神经刺激脉冲发生器及附件VNS Therapy Generator and Accessories 【管理类别】第三类 【型号规格】103 【结构及组成/主要组成成分】该产品由植入式迷走神经刺激脉冲发生器(型号:103)、螺丝刀、测试电阻器及患者磁铁(型号:220)组成。详见注册证附页。 【适用范围/预期用途】该产品与适配的植入式迷走神经刺激电极导线、迷走神经刺激程控仪及软件配合使用,供抗癫痫药物疗效不佳的部分性发作型癫痫患者(年龄4周岁及以上)使用,用于降低癫痫发作频率的辅助治疗。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6821。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-07-05 【有效期至】2024-07-04 【变更情况】“注册人名称:Cyberonics, Inc.; 代理人名称:索林医疗(上海)有限公司;”变更为“注册人名称:LivaNova USA, Inc. 理诺珐美国股份有限公司; 代理人名称:理诺珐(中国)医疗科技有限公司;”。
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