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干式荧光免疫分析仪干式荧光免疫分析仪
产品名称: |
干式荧光免疫分析仪Astute 140 Meter干式荧光免疫分析仪Astute 140 Meter |
注册/备案号: |
国械注进20182400268 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-07-24 |
有效期: |
2023-07-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Astute Medical, Inc. 【注册人住所】3550 General Atomics Ct., Building 2, San Diego, CA 92121 USA 【生产地址】Hofer Strasse 5, Noerdlingen, Bayern, 86720, Germany 【代理人名称】上海复星长征医学科学有限公司 【代理人住所】上海市宝山区城银路830号 【型号、规格】Astute 140 【结构及组成】该分析仪由电源单元、光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元、系统检测卡盒及控制软件(版本号1.1.68)组成。 【适用范围】该产品基于荧光免疫层析法技术,与配套的检测试剂共同使用,在临床上对来源于人体的尿液等样本中的被分析物进行定量检测,包括TIMP-2、IGFBP-7和[TIMP-2]?[IGFBP-7]计算值等项目。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该分析仪由电源单元、光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元、系统检测卡盒及控制软件(版本号1.1.68)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于荧光免疫层析法技术,与配套的检测试剂共同使用,在临床上对来源于人体的尿液等样本中的被分析物进行定量检测,包括TIMP-2、IGFBP-7和[TIMP-2]?[IGFBP-7]计算值等项目。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/
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