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干式荧光免疫分析仪干式荧光免疫分析仪

    产品名称: 干式荧光免疫分析仪Astute 140 Meter干式荧光免疫分析仪Astute 140 Meter
    注册/备案号: 国械注进20182400268
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-07-24
    有效期: 2023-07-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Astute Medical, Inc.
    【注册人住所】3550 General Atomics Ct., Building 2, San Diego, CA 92121 USA
    【生产地址】Hofer Strasse 5, Noerdlingen, Bayern, 86720, Germany
    【代理人名称】上海复星长征医学科学有限公司
    【代理人住所】上海市宝山区城银路830号
    【型号、规格】Astute 140
    【结构及组成】该分析仪由电源单元、光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元、系统检测卡盒及控制软件(版本号1.1.68)组成。
    【适用范围】该产品基于荧光免疫层析法技术,与配套的检测试剂共同使用,在临床上对来源于人体的尿液等样本中的被分析物进行定量检测,包括TIMP-2、IGFBP-7和[TIMP-2]?[IGFBP-7]计算值等项目。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该分析仪由电源单元、光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元、系统检测卡盒及控制软件(版本号1.1.68)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于荧光免疫层析法技术,与配套的检测试剂共同使用,在临床上对来源于人体的尿液等样本中的被分析物进行定量检测,包括TIMP-2、IGFBP-7和[TIMP-2]?[IGFBP-7]计算值等项目。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/

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