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胃蛋白酶检测试剂盒(胶体金法)

    产品名称: 胃蛋白酶检测试剂盒(胶体金法)Peptest? lateral flow in vitro diagnostic medical device
    注册/备案号: 国械注进20192400422
    注册/备案单位: RD Biomed Limited
    批准日期: 2019-08-23
    有效期: 2024-08-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192400422
    【注册人名称】RD Biomed Limited
    【注册人住所】The Daisy Building (2nd Floor) Castle Hill Hospital Castle Road Hull, HU16 5JQ, UK
    【生产地址】Forsite Diagnostics Ltd , Sand Hutton, York, North Yorkshire, United Kingdom
    【代理人名称】麦伯(上海)医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区普安路128号703室B6座
    【产品名称】胃蛋白酶检测试剂盒(胶体金法)Peptest? lateral flow in vitro diagnostic medical device
    【管理类别】第二类
    【型号规格】本产品有两种包装规格:Pep1 和Pep50Pep1: 侧流装置试剂条(单条铝箔袋封装) 1条;Pep50:侧流装置试剂条(单条铝箔袋封装) 50条,迁移缓冲液 15mL/瓶 x 1瓶。
    【结构及组成/主要组成成分】迁移缓冲液:0.05 M Tris 缓冲液(pH 8.2),加0.1% Triton X。试剂条:塑料外壳,支持板,硝酸纤维素膜,乳胶交联物释放垫,吸收垫,标本过滤垫,抗-胃蛋白酶单克隆抗体(T线),抗-小鼠抗体(C线),乳胶珠,乳胶交联的抗胃蛋白酶抗体。(具体详见说明书)
    【适用范围/预期用途】用于定性检测人唾液中的胃蛋白酶。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-08-23
    【有效期至】2024-08-22
    【变更情况】“注册人名称:RD Biomed Limited; 代理人名称:麦伯(上海)医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市黄浦区普安路128号703室B6座;”变更为“注册人名称:RD Biomed Limited(爱迪百迈生物科技有限公司); 代理人名称:江苏美安医药股份有限公司; 代理人住所:无锡市会北路26-16;”。

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