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胃蛋白酶检测试剂盒(胶体金法)
产品名称: |
胃蛋白酶检测试剂盒(胶体金法)Peptest? lateral flow in vitro diagnostic medical device |
注册/备案号: |
国械注进20192400422 |
注册/备案单位: |
RD Biomed Limited |
批准日期: |
2019-08-23 |
有效期: |
2024-08-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192400422 【注册人名称】RD Biomed Limited 【注册人住所】The Daisy Building (2nd Floor) Castle Hill Hospital Castle Road Hull, HU16 5JQ, UK 【生产地址】Forsite Diagnostics Ltd , Sand Hutton, York, North Yorkshire, United Kingdom 【代理人名称】麦伯(上海)医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区普安路128号703室B6座 【产品名称】胃蛋白酶检测试剂盒(胶体金法)Peptest? lateral flow in vitro diagnostic medical device 【管理类别】第二类 【型号规格】本产品有两种包装规格:Pep1 和Pep50Pep1: 侧流装置试剂条(单条铝箔袋封装) 1条;Pep50:侧流装置试剂条(单条铝箔袋封装) 50条,迁移缓冲液 15mL/瓶 x 1瓶。 【结构及组成/主要组成成分】迁移缓冲液:0.05 M Tris 缓冲液(pH 8.2),加0.1% Triton X。试剂条:塑料外壳,支持板,硝酸纤维素膜,乳胶交联物释放垫,吸收垫,标本过滤垫,抗-胃蛋白酶单克隆抗体(T线),抗-小鼠抗体(C线),乳胶珠,乳胶交联的抗胃蛋白酶抗体。(具体详见说明书) 【适用范围/预期用途】用于定性检测人唾液中的胃蛋白酶。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-08-23 【有效期至】2024-08-22 【变更情况】“注册人名称:RD Biomed Limited; 代理人名称:麦伯(上海)医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市黄浦区普安路128号703室B6座;”变更为“注册人名称:RD Biomed Limited(爱迪百迈生物科技有限公司); 代理人名称:江苏美安医药股份有限公司; 代理人住所:无锡市会北路26-16;”。
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