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胆道支架胆管

    产品名称: 胆道支架ディスポーザブル胆管ドレナージステント
    注册/备案号: 国械注进20153130472
    注册/备案单位: 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社
    批准日期: 2019-07-22
    有效期: 2024-07-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153130472
    【注册人名称】奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社
    【注册人住所】日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号
    【生产地址】日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号
    【代理人名称】奥林巴斯贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
    【产品名称】胆道支架ディスポーザブル胆管ドレナージステント
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由支架和辅助插入器械构成。辅助插入器械有推送器(推进管、引导管)、保护套和引导丝。支架材料主要由高密度聚乙烯低密度聚乙烯混合物、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物、聚酰胺、四氟乙烯-全氟烷基乙烯醚共聚物、不锈钢等组成,推送器主要由聚四氟乙烯、聚乙烯等组成。不透过射线物质为硫酸钡、氧化铋和钨。支架颜色有黄、绿、蓝、白共4种。产品经环氧乙烷灭菌,胆道支架和推送器MAJ-1416/1417/1418/1419/1420/1421/1422为一次性使用产品,其余型号/规格可重复使用。一次性使用产品货架有效期3-5年,
    【适用范围/预期用途】该产品是与公司指定的内镜结合使用,通过内镜在胆管内放置胆道支架,排出胆汁。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153460472
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-07-22
    【有效期至】2024-07-21

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