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胆道支架胆管

    产品名称: 胆道支架ディスポーザブル胆管ドレナージステント
    注册/备案号: 国械注进20153460472
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.02.06
    有效期: 2020-02-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人住所】日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号
    【生产地址】日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号
    【代理人名称】奥林巴斯贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本产品由胆道支架和辅助插入器械构成。辅助插入器械由推送器、推进管、引导丝组成。胆道支架材料主要由高密度聚乙烯低密度聚乙烯混合物、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物、聚酰胺、聚四氟乙烯、四氟乙烯-全氟烷基乙烯醚共聚物、不锈钢组成,不透射线物质为硫酸钡和氧化铋。产品经环氧乙烷灭菌,胆道支架和推送器MAJ-1416/1417/1418/1419/1420/1421/1422为一次性使用产品,其余型号可重复使用。
    【适用范围】本产品是与公司指定的内镜结合使用,通过内镜在胆管内放置胆道支架,排出胆汁。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】オリンパスメディカルシステムズ株式会社(奥林巴斯医疗株式会社)
    【变更情况】变更日期:2015.06.29,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位”。
    【备注】2015年10月21日同意更正注册证编号内容,2015年2月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、附页予以废止。

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