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单髁膝关节系统

    产品名称: 单髁膝关节系统SIGMA High Performance Partial Knee System
    注册/备案号: 国械注进20193130600
    注册/备案单位: 德培依(美国)骨科股份有限公司DePuy Orthopaedics, Inc.
    批准日期: 2019-12-04
    有效期: 2024-12-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193130600
    【注册人名称】德培依(美国)骨科股份有限公司DePuy Orthopaedics, Inc.
    【注册人住所】700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA
    【生产地址】700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA; 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767 USA.
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【产品名称】单髁膝关节系统SIGMA High Performance Partial Knee System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品为单髁膝关节系统,由股骨假体、胫骨平台、胫骨垫片组成,其中股骨假体由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制成,胫骨垫片由符合YY /T 0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯制成,胫骨平台由符合YY 0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金制成。灭菌包装,股骨假体和胫骨平台为辐照灭菌,其灭菌有效期10年;胫骨垫片为气体等离子灭菌,灭菌有效期5年。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于单间室膝关节置换术,仅适用于骨水泥固定。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6846。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-12-04
    【有效期至】2024-12-03

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