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弓形虫抗体测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 弓形虫IgM抗体测定试剂盒(化学发光法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3402806号(更)
    注册/备案单位: DiaSorin S.p.A.
    批准日期: 2013-12-25
    有效期: 2017-12-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国食药监械(进)字2012第3402806号(更)
    【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
    【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号303G室
    【产品名称】弓形虫IgM抗体测定试剂盒(化学发光法)
    【型号规格】100个测试/盒
    【结构及组成/主要组成成分】磁微粒,校准品1,校准品2,抗原,样本稀释液,结合物
    【适用范围/预期用途】定性检测人血清或血浆中刚地弓形虫IgM抗体。
    【附件】YZB/ITA 2972-2012
    【其他内容】其他可能影响产品安全性、有效性的变更是指1.对生产地址文字性修改:由Via Crescentino,snc,13040 Saluggia(VC)-Italy,变为Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY。2.产品非主要原材料变更:删除抗原缓冲液中稳定剂“BSA”,添加新稳定剂“甜菜碱“。3.对产品说明书标签和注册产品标准中文字的修改,但不涉及技术内容的变更。
    【备注】其他可能影响产品安全性、有效性的变更是指1.对生产地址文字性修改:由Via Crescentino,snc,13040 Saluggia(VC)-Italy,变为Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY。2.产品非主要原材料变更:删除抗原缓冲液中稳定剂“BSA”,添加新稳定剂“甜菜碱“。3.对产品说明书标签和注册产品标准中文字的修改,但不涉及技术内容的变更。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【批准日期】2013-12-25
    【有效期至】2017-12-24
    【变更情况】原注册证内容:产品有效期:2~8°C条件下12个月。变更后的内容:产品有效期:2~8°C条件下18个月。产品说明书前后变化对比表,详见附件。

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