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弓形虫抗体测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
弓形虫IgM抗体测定试剂盒(化学发光法) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3402806号(更) |
注册/备案单位: |
DiaSorin S.p.A. |
批准日期: |
2013-12-25 |
有效期: |
2017-12-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国食药监械(进)字2012第3402806号(更) 【注册人名称】DiaSorin S.p.A. 【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY 【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY 【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号303G室 【产品名称】弓形虫IgM抗体测定试剂盒(化学发光法) 【型号规格】100个测试/盒 【结构及组成/主要组成成分】磁微粒,校准品1,校准品2,抗原,样本稀释液,结合物 【适用范围/预期用途】定性检测人血清或血浆中刚地弓形虫IgM抗体。 【附件】YZB/ITA 2972-2012 【其他内容】其他可能影响产品安全性、有效性的变更是指1.对生产地址文字性修改:由Via Crescentino,snc,13040 Saluggia(VC)-Italy,变为Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY。2.产品非主要原材料变更:删除抗原缓冲液中稳定剂“BSA”,添加新稳定剂“甜菜碱“。3.对产品说明书标签和注册产品标准中文字的修改,但不涉及技术内容的变更。 【备注】其他可能影响产品安全性、有效性的变更是指1.对生产地址文字性修改:由Via Crescentino,snc,13040 Saluggia(VC)-Italy,变为Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY。2.产品非主要原材料变更:删除抗原缓冲液中稳定剂“BSA”,添加新稳定剂“甜菜碱“。3.对产品说明书标签和注册产品标准中文字的修改,但不涉及技术内容的变更。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【批准日期】2013-12-25 【有效期至】2017-12-24 【变更情况】原注册证内容:产品有效期:2~8°C条件下12个月。变更后的内容:产品有效期:2~8°C条件下18个月。产品说明书前后变化对比表,详见附件。
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