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牙科钴铬合金

    产品名称: 牙科钴铬合金Ceramill Sintron
    注册/备案号: 国械注进20152174139
    注册/备案单位: 阿曼吉尔巴赫股份有限公司Amann Girrbach AG
    批准日期: 2019-07-16
    有效期: 2024-07-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20152174139
    【注册人名称】阿曼吉尔巴赫股份有限公司Amann Girrbach AG
    【注册人住所】Herrschaftswiesen 1, 6842 Koblach ,AUSTRIA
    【生产地址】Herrschaftswiesen 1, 6842 Koblach ,AUSTRIA
    【代理人名称】安洁奥医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区蓝靛厂东路2号院2号楼(金源时代商务中心2号楼)2单元(B座)3A
    【产品名称】牙科钴铬合金Ceramill Sintron
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】本产品由符合ISO22674-2006中规定的4型合金组成。本产品的化学组成成分如下:化学成分质量分数(%)钴66铬28钼5锰<1硅<1铁<1碳<0.1镍<0.1对于本次申报的合金,所占金属含量20%以上的元素其偏差不超过2.0%;含量超过1.0%但不足20%的元素偏差不超过1.0%;合金中镍的含量(质量分数)应不大于0.1%,镉或铍的含量(质量分数)应不大于0.02%。
    【适用范围/预期用途】-用于前牙和后牙磨损的解剖牙冠和桥结构的修复。 -用于前牙和后牙区两单位牙桥结构的修复,并且最大解剖长度为50mm。-悬臂结构和带一个桥体的修复(最多一个桥体自由端,且不能超过第二个前磨牙)。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20152634139
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-07-16
    【有效期至】2024-07-15

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