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数字化乳腺射线诊断系统据置型式乳房用線診断装置

    产品名称: 数字化乳腺X射线诊断系统据置型デジタル式乳房用X線診断装置
    注册/备案号: 国械注进20143066002
    注册/备案单位: 富士胶片株式会社富士フイルム株式会社
    批准日期: 2019-11-22
    有效期: 2024-11-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143066002
    【注册人名称】富士胶片株式会社富士フイルム株式会社
    【注册人住所】东京都港区西麻布二丁目26番30号東京都港区西麻布二丁目26番30号
    【生产地址】岩手县花卷市北汤口第2地割1番地3岩手県花巻市北湯口第2地割1番地3
    【代理人名称】富士胶片(中国)投资有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区银城中路68号2801室
    【产品名称】数字化乳腺X射线诊断系统据置型デジタル式乳房用X線診断装置
    【管理类别】第三类
    【型号规格】FDR MS-3500
    【结构及组成/主要组成成分】由本体(FDR-3500DRLH)、工作站(FDR-3000AWS)、活检定位器(FDR-2000BPY,选配)、附属品组成,其中本体包括摄影台(立柱、旋转臂(X射线管组件(管型号M-113T)、限束器)、压迫结构)、高压发生器(814Y100564)、平板探测器(FDR-3000DRL)、控制柜、脚踏开关、控制面板。工作站包括PC主机、显示器、集线器。附属品详见产品说明书。
    【适用范围/预期用途】该产品临床适用于数字乳腺X射线检查,可提供二维摄影图像、三维体层图像、二维合成图像,具有基于二维摄影图像、基于三维体层图像的立体活检定位(选配)的产品功能。三维断层图像和二维融合图像均不可单独用于临床诊断。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143306002
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-11-22
    【有效期至】2024-11-21

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