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全自动血细胞形态学分析仪

    产品名称: 全自动血细胞形态学分析仪Automated Hematology Analyzer
    注册/备案号: 国械注进20192222181
    注册/备案单位: 瑞典细胞纬景有限公司CellaVision AB
    批准日期: 2019-06-21
    有效期: 2024-06-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192222181
    【注册人名称】瑞典细胞纬景有限公司CellaVision AB
    【注册人住所】Ideon Science Park SE-223 70 Lund Sweden
    【生产地址】Ideon Science Park SE-223 70 Lund Sweden
    【代理人名称】威士达医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路18号第一幢第二层东单元
    【产品名称】全自动血细胞形态学分析仪Automated Hematology Analyzer
    【管理类别】第二类
    【型号规格】XU-10127-01
    【结构及组成/主要组成成分】分析仪由涂片扫描装置(SSU)、软件、电脑主机组成。其中软件包括:CellaVision DM软件(版本号:6.0.1)与CellaVision? Remote Review软件(版本号:6.0)与CellaVision? Server软件(版本号:6.0)。其中涂片扫描装置(SSU)包括:电动显微镜,数码彩色摄像机,浸油装置,机器人夹具装置,条形码阅读器,控制单元和外壳。
    【适用范围/预期用途】本分析仪用于对涂片上的白细胞、体液细胞的形态进行图像摄取,可视化观察及描述,白细胞单细胞图像摄取、分类、计数,红细胞形态描述及血小板计数。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404479号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-06-21
    【有效期至】2024-06-20

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