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外周球囊扩张导管”

    产品名称: 外周球囊扩张导管NanoCross Elite 0.014” Over-the-Wire PTA Balloon Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国械注进20193030436
    注册/备案单位: ev3 Inc
    批准日期: 2019-09-03
    有效期: 2024-09-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193030436
    【注册人名称】ev3 Inc
    【注册人住所】4600 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442
    【生产地址】4600 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【产品名称】外周球囊扩张导管NanoCross Elite 0.014” Over-the-Wire PTA Balloon Dilatation Catheter
    【管理类别】第三类
    【型号规格】请附页
    【结构及组成/主要组成成分】申报产品是一种整体交换式 (OTW) 共轴腔经皮经腔血管成形术 (PTA) 球囊导管,可兼容0.014”导丝 ,并带有一个远端半顺应可充盈充盈球囊 (尼龙12)和一个无创伤锥形尖头 。导管远端涂有一层光滑涂层(聚二甲基硅氧烷,PDMS –硅树脂)。不透射线标记(铂/铱合金)带用于指示球囊的扩张或工作部分。在150 mm和更长的球囊上,两个附加标记带指示球囊体的中部。标称球囊直径和长度打印在应力消除组件上。产品经环氧乙烷灭菌,产品一次性使用,货架有效期为3年。
    【适用范围/预期用途】该器械适用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉中的狭窄以及用于治疗自体或合成动静脉透析瘘的阻塞性病变。该器械还适用于外周血管中的支架后扩张。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6877。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-03
    【有效期至】2024-09-02

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