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尿道扩张器

    产品名称: 尿道扩张器Urethral Dilator
    注册/备案号: 国械注进20152022906
    注册/备案单位: 库克公司Cook Incorporated
    批准日期: 2019-12-06
    有效期: 2024-12-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20152022906
    【注册人名称】库克公司Cook Incorporated
    【注册人住所】750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA
    【生产地址】1100 West Morgan Street Spencer, Indiana 47460, USA
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
    【产品名称】尿道扩张器Urethral Dilator
    【管理类别】第二类
    【型号规格】110014,110230
    【结构及组成/主要组成成分】尿道扩张器由扩张器和丝状探子组成。其中扩张器是一种尿道扩张导管,其近端带有一个扩口,能够连接标准冲洗注射器。其远端与标准丝状探子通过螺纹相连接。丝状探子配有可为预期构型塑形的尖端。其近端可与标准扩张器通过螺纹相连接。 材料:扩张器由聚乙烯和黄铜组成;丝状探子由黄铜,304不锈钢和聚氯乙烯组成。其中聚氯乙烯所用增塑剂为ATBC。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】尿道扩张器用于扩张尿道狭窄和/或进行膀胱引流和冲洗。其中丝状探子用于穿行并探测狭窄尿道;扩张器预期用于扩张尿道狭窄和/或进行膀胱引流和冲洗。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20152012906
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-12-06
    【有效期至】2024-12-05

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