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外固定系统
产品名称: |
外固定系统Taylor Spatial Frame External Fixator |
注册/备案号: |
国械注进20152040455 |
注册/备案单位: |
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. |
批准日期: |
2019-08-13 |
有效期: |
2024-08-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20152040455 【注册人名称】美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. 【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA 【生产地址】1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA;2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang MALAYSIA ; Via Mercadante 15 20124 Milano ITALIA;Alemannenstra?e 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【产品名称】外固定系统Taylor Spatial Frame External Fixator 【管理类别】第二类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品为环形外固定支架,包括螺栓、螺母、铰链、螺纹杆、垫圈、螺帽、支架环。连接装置、支撑柱、夹子、股骨拱、稳定螺钉、板子和万向头、带柄连接块、套管、标识环和针帽。产品由符合YY/T0294.1 标准要求的N、M、P、O号不锈钢材料或符合ASTM F899标准要求的630、302、440C不锈钢材料,符合GB/T3190标准要求的6061-T6AL,7075-T6 AL 铝合金材料,符合ISO 7391-1标准要求的聚碳酸酯材料。尼龙、热塑性塑料、聚氯乙烯、共聚甲醛以及复合材料制成。固定针卡片和固定针帽为灭 【适用范围/预期用途】该产品与TSF尖头固定针与限深尖头固定针配伍使用。外固定系统主要用于足踝、膝关节、胫骨部位创伤及畸形的治疗。 1. 创伤后关节挛缩,造成活动范围缩小 2. 会引起关节挛缩或活动范围减小的骨折与疾病,与需牵引的骨折. 3. 开放骨折与闭合骨折的固定 4. 长干骨形成假关节 5. 由牵引骨骺或干骺端来达到肢体延长 6. 骨或软组织畸形的纠正 7. 部分多骨或软组织缺陷的纠正. 8. 关节融合术 9. 骨折感染或骨不愈合 10.Calandruccio器械用于踝关节或距下关节的关节融合术,某些选择性骨折,骨不愈 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20152100455 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-08-13 【有效期至】2024-08-12
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