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肌酸激酶同工酶质量定标液肌酸激酶同工酶质量定标液

    产品名称: 肌酸激酶同工酶质量定标液Mass Creatine Kinase MB Isoenzyme Calibrator (MMB Calibrator)肌酸激酶同工酶质量定标液Mass Creatine Kinase MB Isoenzyme Calibrator (MMB Calibrator)
    注册/备案号: 国械注进20162404804
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-24
    有效期: 2021-11-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA
    【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】RC420:10瓶:2瓶(水平1,2.0mL每瓶),2瓶(水平2,2.0mL每瓶),2瓶(水平3,2.0mL每瓶),2瓶(水平4,2.0mL每瓶),2瓶(水平5,2.0mL每瓶)。
    【结构及组成】该定标液是一种冻干的马血清的基质产品。水平1 定标液不含可检测到的肌酸激酶同工酶(CKMB)。水平2 至水平5 含有人肌酸激酶同工酶(CKMB)。
    【适用范围】该产品用于肌酸激酶同工酶质量检测的定标。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该定标液是一种冻干的马血清的基质产品。水平1 定标液不含可检测到的肌酸激酶同工酶(CKMB)。水平2 至水平5 含有人肌酸激酶同工酶(CKMB)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于肌酸激酶同工酶质量检测的定标。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2℃~8℃条件下,有效期12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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