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肌酸激酶同工酶质量定标液肌酸激酶同工酶质量定标液
产品名称: |
肌酸激酶同工酶质量定标液Mass Creatine Kinase MB Isoenzyme Calibrator (MMB Calibrator)肌酸激酶同工酶质量定标液Mass Creatine Kinase MB Isoenzyme Calibrator (MMB Calibrator) |
注册/备案号: |
国械注进20162404804 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-11-24 |
有效期: |
2021-11-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA 【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】RC420:10瓶:2瓶(水平1,2.0mL每瓶),2瓶(水平2,2.0mL每瓶),2瓶(水平3,2.0mL每瓶),2瓶(水平4,2.0mL每瓶),2瓶(水平5,2.0mL每瓶)。 【结构及组成】该定标液是一种冻干的马血清的基质产品。水平1 定标液不含可检测到的肌酸激酶同工酶(CKMB)。水平2 至水平5 含有人肌酸激酶同工酶(CKMB)。 【适用范围】该产品用于肌酸激酶同工酶质量检测的定标。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该定标液是一种冻干的马血清的基质产品。水平1 定标液不含可检测到的肌酸激酶同工酶(CKMB)。水平2 至水平5 含有人肌酸激酶同工酶(CKMB)。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于肌酸激酶同工酶质量检测的定标。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2℃~8℃条件下,有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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