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多导睡眠记录仪
产品名称: |
多导睡眠记录仪 Polysomnograph |
注册/备案号: |
国械注进20182212039 |
注册/备案单位: |
SOMNOmedics GmbH |
批准日期: |
2018-05-21 |
有效期: |
2023-05-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182212039 【注册人名称】SOMNOmedics GmbH 【注册人住所】Am Sonnenstuhl 63, D-97236 Randersacker,Germany 【生产地址】Am Sonnenstuhl 63, D-97236 Randersacker,Germany 【代理人名称】北京天一美派科技有限公司 【代理人住所】北京市大兴区黄村镇滨河街27号1516室 【产品名称】多导睡眠记录仪 Polysomnograph 【管理类别】第二类 【型号规格】SOMNOscreen plus PSG+ 【结构及组成/主要组成成分】该产品由SOMNOscreen plus PSG+主机、头盒和配套软件DOMINO组成。 【适用范围/预期用途】该产品通过主机记录和存储睡眠生理参数:体位、肢体活动度、鼻气流、鼾声、血氧饱和度(SpO2)、心率、呼吸末正压(CPAP)、脑电信号(EEG)、心电信号(ECG)、动眼电波信号(EOG)、肌电信号(EMG),通过DOMINO软件浏览、下载睡眠生理参数,临床用于辅助医生进行睡眠呼吸暂停综合征的检查和诊断。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2214236号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-05-21 【有效期至】2023-05-20
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