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多导睡眠记录仪

    产品名称: 多导睡眠记录仪 Polysomnograph
    注册/备案号: 国械注进20182212039
    注册/备案单位: SOMNOmedics GmbH
    批准日期: 2018-05-21
    有效期: 2023-05-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182212039
    【注册人名称】SOMNOmedics GmbH
    【注册人住所】Am Sonnenstuhl 63, D-97236 Randersacker,Germany
    【生产地址】Am Sonnenstuhl 63, D-97236 Randersacker,Germany
    【代理人名称】北京天一美派科技有限公司
    【代理人住所】北京市大兴区黄村镇滨河街27号1516室
    【产品名称】多导睡眠记录仪 Polysomnograph
    【管理类别】第二类
    【型号规格】SOMNOscreen plus PSG+
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由SOMNOscreen plus PSG+主机、头盒和配套软件DOMINO组成。
    【适用范围/预期用途】该产品通过主机记录和存储睡眠生理参数:体位、肢体活动度、鼻气流、鼾声、血氧饱和度(SpO2)、心率、呼吸末正压(CPAP)、脑电信号(EEG)、心电信号(ECG)、动眼电波信号(EOG)、肌电信号(EMG),通过DOMINO软件浏览、下载睡眠生理参数,临床用于辅助医生进行睡眠呼吸暂停综合征的检查和诊断。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2214236号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-05-21
    【有效期至】2023-05-20

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