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单极双极射频消融电极针

    产品名称: 单极/双极射频消融电极针Monopole/Bipolar RF Electrode
    注册/备案号: 国械注进20143015486
    注册/备案单位: 史达美得医疗公司STARmed Co., Ltd.
    批准日期: 2019-06-21
    有效期: 2024-06-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143015486
    【注册人名称】史达美得医疗公司STARmed Co., Ltd.
    【注册人住所】(#901-1, Ilsan Techno Town, Baekseok-dong) 138, Ilsan-ro, IlsanDong-gu, Goyangsi, Gyeonggi-do, Korea.
    【生产地址】(#901-1, Ilsan Techno Town, Baekseok-dong) 138, Ilsan-ro, IlsanDong-gu, Goyangsi, Gyeonggi-do, Korea.
    【代理人名称】北京海奥思康科技有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区安慧东里15号楼B10室
    【产品名称】单极/双极射频消融电极针Monopole/Bipolar RF Electrode
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】本产品由电极针、手柄、流出管、流入管、鲁尔接头及缆线组成。为一次性使用产品,环氧乙烷灭菌,货架有效期3年。
    【适用范围/预期用途】本产品在医疗机构中,通过连接线与本公司生产的射频消融治疗系统(VRS01)配合使用,用于肝脏肿瘤、甲状腺良性结节(直径≥2cm,实性>80%,进行性增大,出现压迫症状、影响美容及心理需求)及肺部恶性肿瘤的消融治疗。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143255486
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-06-21
    【有效期至】2024-06-20

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