|
|
单极双极射频消融电极针
产品名称: |
单极/双极射频消融电极针Monopole/Bipolar RF Electrode |
注册/备案号: |
国械注进20143015486 |
注册/备案单位: |
史达美得医疗公司STARmed Co., Ltd. |
批准日期: |
2019-06-21 |
有效期: |
2024-06-20 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20143015486 【注册人名称】史达美得医疗公司STARmed Co., Ltd. 【注册人住所】(#901-1, Ilsan Techno Town, Baekseok-dong) 138, Ilsan-ro, IlsanDong-gu, Goyangsi, Gyeonggi-do, Korea. 【生产地址】(#901-1, Ilsan Techno Town, Baekseok-dong) 138, Ilsan-ro, IlsanDong-gu, Goyangsi, Gyeonggi-do, Korea. 【代理人名称】北京海奥思康科技有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区安慧东里15号楼B10室 【产品名称】单极/双极射频消融电极针Monopole/Bipolar RF Electrode 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】本产品由电极针、手柄、流出管、流入管、鲁尔接头及缆线组成。为一次性使用产品,环氧乙烷灭菌,货架有效期3年。 【适用范围/预期用途】本产品在医疗机构中,通过连接线与本公司生产的射频消融治疗系统(VRS01)配合使用,用于肝脏肿瘤、甲状腺良性结节(直径≥2cm,实性>80%,进行性增大,出现压迫症状、影响美容及心理需求)及肺部恶性肿瘤的消融治疗。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20143255486 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-21 【有效期至】2024-06-20
|
|
|