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脉搏碳氧血氧传感器

    产品名称: 脉搏碳氧血氧传感器
    注册/备案号: 国械注进20142075336
    注册/备案单位: 迈心诺公司Masimo Corporation
    批准日期: 2019-11-04
    有效期: 2024-11-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20142075336
    【注册人名称】迈心诺公司Masimo Corporation
    【注册人住所】52 Discovery, Irvine, CA 92618 USA
    【生产地址】40 and 50 Parker, Irvine, CA 92618, USA; Industrial Vallera de Mexicali, S.A.de C.V. Calzada del Oro no.2001 21600 Parque Ind. Palaco Mexicali, BC, MEXICO
    【代理人名称】迈心诺(上海)实业有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区西藏中路268号4905室(实际室号为4304)
    【产品名称】脉搏碳氧血氧传感器
    【管理类别】第二类
    【型号规格】Rainbow R20、 Rainbow R20-L 、Rainbow R25、 Rainbow R25-L
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由粘贴式探头、胶带、连接线、插接头组成。
    【适用范围/预期用途】该产品可持续无创测量对动脉血氧饱和度(SpO2)、动脉碳氧血红蛋白饱和度(SpCO)、动脉高铁血红蛋白饱和度(SpMet)和脉搏率。SpCO测量不适用于新生儿和婴儿。不应对运动状态或低灌注状态的患者进行SpCO和SpMet测量。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20142215336
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-11-04
    【有效期至】2024-11-03

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