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全踝系统

    产品名称: 全踝系统INFINITY Total Ankle System
    注册/备案号: 国械注进20193130630
    注册/备案单位: 美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.
    批准日期: 2019-12-12
    有效期: 2024-12-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193130630
    【注册人名称】美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.
    【注册人住所】1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
    【生产地址】11576 Memphis Arlington Road, Arlington, Tennessee, 38002, USA
    【代理人名称】瑞毅医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室
    【产品名称】全踝系统INFINITY Total Ankle System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由胫骨平台、胫骨衬垫和距骨头组成,其中胫骨平台由符合GB/T13810标准的钛合金材料(TC4ELI)制成,其近端和骨水泥接口表面经等离子喷涂有符合ASTM F1580的纯钛涂层;胫骨衬垫由符合ISO 5834-2标准的1型超高分子量聚乙烯材料制成;距骨圆顶由符合ISO 5832-12标准的锻造钴铬钼合金材料制成,其远端和骨水泥接口表面经等离子喷涂有符合ASTM F1580的纯钛涂层。灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】全踝系统适用于严重类风湿性踝关节炎、创伤后踝关节炎或退行性踝关节炎需行全踝置换的患者,也适用于既往踝关节术治疗失败的患者。需使用骨水泥进行固定。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6846。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-12-12
    【有效期至】2024-12-11

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