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全踝系统
产品名称: |
全踝系统INFINITY Total Ankle System |
注册/备案号: |
国械注进20193130630 |
注册/备案单位: |
美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc. |
批准日期: |
2019-12-12 |
有效期: |
2024-12-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193130630 【注册人名称】美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc. 【注册人住所】1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA 【生产地址】11576 Memphis Arlington Road, Arlington, Tennessee, 38002, USA 【代理人名称】瑞毅医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室 【产品名称】全踝系统INFINITY Total Ankle System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由胫骨平台、胫骨衬垫和距骨头组成,其中胫骨平台由符合GB/T13810标准的钛合金材料(TC4ELI)制成,其近端和骨水泥接口表面经等离子喷涂有符合ASTM F1580的纯钛涂层;胫骨衬垫由符合ISO 5834-2标准的1型超高分子量聚乙烯材料制成;距骨圆顶由符合ISO 5832-12标准的锻造钴铬钼合金材料制成,其远端和骨水泥接口表面经等离子喷涂有符合ASTM F1580的纯钛涂层。灭菌包装。 【适用范围/预期用途】全踝系统适用于严重类风湿性踝关节炎、创伤后踝关节炎或退行性踝关节炎需行全踝置换的患者,也适用于既往踝关节术治疗失败的患者。需使用骨水泥进行固定。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6846。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-12-12 【有效期至】2024-12-11
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