血流导向栓塞器械血流导向栓塞器械

产品名称： 血流导向栓塞器械Pipeline Flex Embolization Device血流导向栓塞器械Pipeline Flex Embolization Device 注册/备案号： 国械注进20173772468 注册/备案单位： 批准日期： 2017-12-06 有效期： 2022-12-05 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular 【注册人住所】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America 【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由编织植入物、输送系统组成，包含导引鞘组件。直径3.75mm和4.0mm的编织植入物由铂钨合金、薄丝径35NLT合金编织制成，其余直径产品由铂钨合金、薄丝径35NLT合金和厚丝径35NLT合金编织制成，该植入物为网状圆柱体。输送系统由头端线圈、远侧标记、近端缓冲器、输送丝、近端海波管、保护护套、再入鞘衬垫、再入鞘标记组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 【适用范围】该产品用于血管腔内治疗成人（22岁及22岁以上）颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤（IAs)。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由编织植入物、输送系统组成，包含导引鞘组件。直径3.75mm和4.0mm的编织植入物由铂钨合金、薄丝径35NLT合金编织制成，其余直径产品由铂钨合金、薄丝径35NLT合金和厚丝径35NLT合金编织制成，该植入物为网状圆柱体。输送系统由头端线圈、远侧标记、近端缓冲器、输送丝、近端海波管、保护护套、再入鞘衬垫、再入鞘标记组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于血管腔内治疗成人（22岁及22岁以上）颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤（IAs)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作：1）应对每一植入患者体内的产品进行登记，并且对所有植入该产品的患者进行长期跟踪随访，观察指标至少包括以下内容：手术成功率、再入鞘性能、围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件，以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的临床随访情况。临床随访率应不低于70%。2）注册人应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性质量跟踪报告。3）如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。