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半月板修复系统

    产品名称: 半月板修复系统Omnispan Meniscal Repair System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3462528号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.28
    有效期: 2018-05-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy Mitek
    【注册人住所】325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767 USA
    【生产地址】325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767 USA;Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000 ,Switzerland
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】半月板修复系统由后挡植入物、针、ORTHOCORD部分可吸收缝线、无菌一次性施放枪、导板等构成。后档植入物为聚醚醚酮(PEEK)制成,级别为LT3;针为符合ASTM F 899的630不锈钢制成。ORTHOCORD部分可吸收缝线是用染色的(D&C 2号紫色)可吸收性聚对二氧环己酮(polydiaxanone,简称PDS)与未染色的非可吸收聚乙烯复合的人造无菌编织合成缝线。表面覆盖一层由 90% 己内酯和 10% 乙交酯构成的共聚物。产品为灭菌包装。
    【适用范围】该产品用于内窥镜手术下的半月板修复。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2400-2014《半月板修复系统》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司

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