双极高频超声双输出手术系统

产品名称： 双极高频超声双输出手术系统サージカル　ティシュー　マネージメント　システム 注册/备案号： 国械注进20153010952 注册/备案单位： 奥林巴斯医疗株式会社 批准日期： 2019-01-29 有效期： 2024-01-28 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20153010952 【注册人名称】奥林巴斯医疗株式会社 【注册人住所】日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 【生产地址】日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号 【代理人名称】奥林巴斯贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 【产品名称】双极高频超声双输出手术系统サージカル　ティシュー　マネージメント　システム 【管理类别】第三类 【型号规格】见产品技术要求-“1.产品型号/规格及划分说明”。 【结构及组成/主要组成成分】本产品由超声发生器、THUNDERBEAT换能器、SONICBEAT换能器、THUNDERBEAT双极高频超声双输出手术器械、SONICBEAT超声刀刀头、THUNDERBEAT用脚踏开关、SONICBEAT用脚踏开关组成。 【适用范围/预期用途】本产品在医疗机构中使用，用于在外科手术（含内窥镜下手术）中实现以下功能：THUNDERBEAT（与高频电刀ESG-400配合使用）通过同时输出超声波与高频电对活组织进行凝闭同时切开，对血管进行闭合同时切开；或通过仅输出高频电对活组织进行凝闭同时切开、对血管进行闭合。SONICBEAT通过输出超声波对活组织进行凝闭、凝闭同时切开、对血管进行闭合同时切开。 THUNDERBEAT可闭合最大直径7mm的血管，SONICBEAT可闭合最大直径5mm的血管。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国械注进20153250952 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-01-29 【有效期至】2024-01-28