人类免疫缺陷病毒抗体和抗原检测试剂盒(电化学发光法)
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys HIV Duo |
注册/备案号: |
国械注进20193400341 |
注册/备案单位: |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2019-07-05 |
有效期: |
2024-07-04 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193400341 【注册人名称】罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys HIV Duo 【管理类别】第三类 【型号规格】300 测试/盒 【结构及组成/主要组成成分】HIV抗原(HIVAG):包被链霉亲合素的微粒、生物素化的抗HIV p24抗体、钌复合物标记的抗HIV p24抗体、阴性定标液(冻干粉)、阳性定标液(冻干粉);HIV抗体(AHIV):包被链霉亲合素的微粒、生物素化HIV-1/-2特异性重组抗原(大肠杆菌)和生物素化的HIV-1/-2特异性合成肽、钌复合物标记的HIV-1/-2特异性重组抗原(大肠杆菌)和钌复合物标记的 HIV-1/-2特异性合成肽、阴性定标液(冻干粉)、阳性定标液(冻干粉)。(具体内容详见说明书) 【适用范围/预期用途】用于体外定性测定人血清和血浆中的HIV-1 p24 抗原以及HIV-1(包括O组)和HIV-2抗体,以帮助诊断HIV感染。次要结果(HIV-Ag和抗-HIV)用于辅助对有反应性样本选择合适的确认流程。 【产品储存条件及有效期】2~8°C保存,有效期15个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-07-05 【有效期至】2024-07-04
|
|