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人类免疫缺陷病毒抗体和抗原检测试剂盒(电化学发光法)

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys HIV Duo
    注册/备案号: 国械注进20193400341
    注册/备案单位: 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
    批准日期: 2019-07-05
    有效期: 2024-07-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193400341
    【注册人名称】罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys HIV Duo
    【管理类别】第三类
    【型号规格】300 测试/盒
    【结构及组成/主要组成成分】HIV抗原(HIVAG):包被链霉亲合素的微粒、生物素化的抗HIV p24抗体、钌复合物标记的抗HIV p24抗体、阴性定标液(冻干粉)、阳性定标液(冻干粉);HIV抗体(AHIV):包被链霉亲合素的微粒、生物素化HIV-1/-2特异性重组抗原(大肠杆菌)和生物素化的HIV-1/-2特异性合成肽、钌复合物标记的HIV-1/-2特异性重组抗原(大肠杆菌)和钌复合物标记的 HIV-1/-2特异性合成肽、阴性定标液(冻干粉)、阳性定标液(冻干粉)。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】用于体外定性测定人血清和血浆中的HIV-1 p24 抗原以及HIV-1(包括O组)和HIV-2抗体,以帮助诊断HIV感染。次要结果(HIV-Ag和抗-HIV)用于辅助对有反应性样本选择合适的确认流程。
    【产品储存条件及有效期】2~8°C保存,有效期15个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-07-05
    【有效期至】2024-07-04

招商信息

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