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检测试剂盒(免疫组织化学法)
产品名称: |
PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)PD-L1 IHC 22C3 pharmDx |
注册/备案号: |
国械注进20193400423 |
注册/备案单位: |
美国丹科北美有限公司Dako North America, Inc. |
批准日期: |
2019-08-26 |
有效期: |
2024-08-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193400423 【注册人名称】美国丹科北美有限公司Dako North America, Inc. 【注册人住所】6392 Via Real Carpinteria, CA 93013 United States 【生产地址】1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States 【代理人名称】安捷伦科技(中国)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京北路3号研发中心(一期)3层 3-1至3-3室 【产品名称】PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 【管理类别】第三类 【型号规格】50测试/盒 【结构及组成/主要组成成分】过氧化物酶阻断剂、一抗:单克隆小鼠抗PD-L1、阴性对照试剂、小鼠信号增强剂、显色试剂-HRP、DAB+底物缓冲液、DAB+色原、DAB增强剂、免疫组化抗原修复缓冲液、PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)质控切片。(具体内容详见说明书) 【适用范围/预期用途】本试剂盒用于定性检测中性福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)的非小细胞肺癌(NSCLC)组织中的PD-L1蛋白,辅助鉴别可使用KEYTRUDA?(pembrolizumab帕博利珠单抗)治疗的NSCLC患者。 【产品储存条件及有效期】2℃~8 ℃避光保存,有效期10个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】申请人需在该产品上市后进一步完成以下工作:申请人在该产品上市后应继续对重复性进行验证。请在至少三家临床机构完成,各机构对本机构NSCLC样本进行染色和判读,染色后切片在各家医院间进行环形比对研究。验证不同临床试验机构间、同一临床试验机构内、不同资历阅片者间、同一阅片者,对不同特征临床样本判读结果重复性。样本应当包括阴性、TPS 1%附近、阳性的病例。上述内容,作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交。该项临床资料应由出具数据的各临床试验机构签章。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-08-26 【有效期至】2024-08-25
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