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椎体成形术辅助系统

    产品名称: 椎体成形术辅助系统KYPHON V Premium Vertebroplasty System
    注册/备案号: 国械注进20192040596
    注册/备案单位: 美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    批准日期: 2019-12-09
    有效期: 2024-12-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192040596
    【注册人名称】美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
    【生产地址】1. 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA;2. Pierre-á-Bot 97, 2000 Neuchatel, SWITZERLAND;3.A v. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、 2106G室、2106H室
    【产品名称】椎体成形术辅助系统KYPHON V Premium Vertebroplasty System
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】椎体成形术辅助系统包含有骨导针、骨取样器、骨水泥推送器。其中骨导针由探针和套管组成;骨取样器由套管和管芯组成;骨水泥推送器由管芯、套管和推杆组成。骨导针的探针和套管的金属部件由符合F899的304SS 制成,骨导针的探针手柄和套管座由尼龙6制成;骨取样器套管和管芯的金属部件由符合F899的304SS 制成,骨取样器的管芯手柄和套管座由尼龙6制成;骨水泥推送器套管金属部件由符合GB24627的镍-钛形状记忆合金制成,管芯杆状部件由尼龙12制成,推杆金属部件由304SS制成,套管座和管芯的手柄由尼龙6制成,推
    【适用范围/预期用途】椎体成形术辅助系统用于椎体成形术和球囊扩张椎体成形术中建立经皮骨通道、骨组织取样和输送骨水泥,经辐照灭菌。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-12-09
    【有效期至】2024-12-08

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