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胰岛素校准品
产品名称: |
胰岛素校准品HISCL Insulin Calibrator |
注册/备案号: |
国械注进20192400606 |
注册/备案单位: |
希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION |
批准日期: |
2019-12-09 |
有效期: |
2024-12-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192400606 【注册人名称】希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION 【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073,Japan 【生产地址】4-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 【产品名称】胰岛素校准品HISCL Insulin Calibrator 【管理类别】第二类 【型号规格】1mL × 4瓶 【结构及组成/主要组成成分】1. 胰岛素校准品C0 (HISCL Insulin C0) (0 μlU/mL) 柠檬酸磷酸缓冲液,牛血清白蛋白; 2. 胰岛素校准品C1 (HISCL Insulin C1) (5.0 μlU/mL) 重组胰岛素,柠檬酸磷酸缓冲液,牛血清白蛋白 ; 3. 胰岛素校准品C2 (HISCL Insulin C2) (50.0 μlU/mL) 重组胰岛素,柠檬酸磷酸缓冲液,牛血清白蛋白; 4. 胰岛素校准品C3 (HISCL Insulin C3) (500.0 μlU/mL) 重组胰岛素,柠檬酸磷酸缓冲液 【适用范围/预期用途】本产品用于对人血清或血浆中胰岛素(Insulin)的定量检测进行校准。 【产品储存条件及有效期】2~8°C保存,有效期12个月(禁止冷冻)。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-12-09 【有效期至】2024-12-08
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