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胰岛素校准品

    产品名称: 胰岛素校准品HISCL Insulin Calibrator
    注册/备案号: 国械注进20192400606
    注册/备案单位: 希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION
    批准日期: 2019-12-09
    有效期: 2024-12-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192400606
    【注册人名称】希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073,Japan
    【生产地址】4-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
    【产品名称】胰岛素校准品HISCL Insulin Calibrator
    【管理类别】第二类
    【型号规格】1mL × 4瓶
    【结构及组成/主要组成成分】1. 胰岛素校准品C0 (HISCL Insulin C0) (0 μlU/mL) 柠檬酸磷酸缓冲液,牛血清白蛋白; 2. 胰岛素校准品C1 (HISCL Insulin C1) (5.0 μlU/mL) 重组胰岛素,柠檬酸磷酸缓冲液,牛血清白蛋白 ; 3. 胰岛素校准品C2 (HISCL Insulin C2) (50.0 μlU/mL) 重组胰岛素,柠檬酸磷酸缓冲液,牛血清白蛋白; 4. 胰岛素校准品C3 (HISCL Insulin C3) (500.0 μlU/mL) 重组胰岛素,柠檬酸磷酸缓冲液
    【适用范围/预期用途】本产品用于对人血清或血浆中胰岛素(Insulin)的定量检测进行校准。
    【产品储存条件及有效期】2~8°C保存,有效期12个月(禁止冷冻)。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-12-09
    【有效期至】2024-12-08

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