叶酸测定试剂盒直接化学发光法

产品名称： 叶酸测定试剂盒(直接化学发光法)Folate (FOL) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2401797号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.05.02 有效期： 2017-05-01 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】500个测试;100个测试 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 1620-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂盒由标记试剂、固相试剂、叶酸结合蛋白、标准曲线卡、校准液、校准液条形码标签、校准液定值卡组成。标记试剂：10.0mL/盒，有吖啶酯标记的叶酸(～9.8ng/mL)，存在于含牛血清白蛋白、叠氮化钠(0.1%)和防腐剂的缓冲剂中。固相试剂：20.0mL/盒，与顺磁性颗粒共价结合的纯化抗生物素蛋白(～20μg/mL)，存在于含人血清白蛋白以及防腐剂的缓冲剂中。叶酸结合蛋白：10.0mL/盒，纯化叶酸结合蛋白(～1.0 μg/mL)与生物素共价结合，存在于含牛血清白蛋白和防腐剂的缓冲液中。校准液：3.0mL/瓶，复溶后，低值或高值N-5-甲基-四氢呋喃包含在人血清白蛋白、叠氮钠(＜0.1%)和防腐剂的缓冲液中。产品有效期：保存于2-8℃,有效期9个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定量测定血清或红细胞中叶酸的含量。 【变更情况】变更日期：2015.05.22，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2016.02.04，变更内容：（1）【适用仪器】增加新的适用机型 ADVIACentaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。 （2）其他变更事项详见附页。 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。