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FDA新举措：医械临床试验可在国外做

许多医疗器械的临床试验都在美国以外的中心进行，而本次的新指导文件提出国外数据可在美国本土应用，但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。（）指出，新文件概述了对美国以外临床试验的预期评判标准以促进试验设计的一致性，同时保护试验对象。这不是一个政策上的变化，期望只是一个指标。的文件承认了美国销售许可数量的增加，并将在未来继续增长。“对美国和国外监管机构来说，这增加了临床试验的全球化挑战，”的指导文件称。“其中有资源限制影响国外临床中心检查，进行不必要的重复临床试验和加重行政负担等挑战。”概述了

2015/4/23 15:03:53



手握重磅新冠口服药的君实生物 日子并不好过

国内斩获五项适应症，虽然受疫情影响出海计划延期，但已经好过还需要拿出国际临床数据佐证的其它国内创新药，新冠口服药国内获批在即在生物医药和抗疫药物研发上，君实生物似乎很会抓住时机，一个不落地稳步推进。新药研发九死一生，不亚于一场豪赌。君实生物们正在与时间博弈。新药研发“烧钱”不止，近年净利累计亏损亿月日，君实生物提交年度向特定对象发行股股票募集说明书，保荐机构是海通证券。同时，君实生物股定增已获得上交所受理。君实生物拟发行股票数量不超过万股，募集资金总额（含发行费用）不超过亿元（含本数），本次募集

2022/5/18 8:56:17



药品流通领域“史上最严”自查结果出炉

中新药业三家分公司申请注销经营许可证专家称，严厉整治之下，未来医药商业领域将有至的企业死掉在医药生产企业迎来最严格的认证之后，医药流通企业也面临着史上最严格的清查。月日，国家食品药品监督管理总局下发了《关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告》全国共有家药品批发企业按照要求开展自查，提交了自查与整改报告。到期未提交报告的企业共家。通过自查，申请注销《药品经营许可证》的企业共家。在国家食药监总局发布的申请注销《药品经营许可证》企业名单中，股上市公司中新药业旗下三家销售分公司上榜。“在山东非法经营

2016/6/27 9:32:00



武汉国药会：洛阳新春都生物制药有限公司

2013/4/26 22:19:13



国谈药品落地提案，国家医保局有回复！

国家医保局官网公布了对“推动国家医保谈判药品落地的提案”的回复函，就切实推动国家医保药品目录调整结果落地实施，打通国家谈判药品落地“最后一公里”，提高国谈药品可及性做了详细介绍。从内容来看，双通道和电子处方还会继续推进，感兴趣的小伙伴们可以对这两方面的政策多加关注。具体来说，包括四大举措一是明确挂网配备要求；二是出台技术规范，加快电子处方流转；三是规范准入程序，及时纳入符合条件的定点零售药店；四是完善支付政策，不断提升谈判药品供应保障水平。国家医保局表示，下一步，将协同有关部门调整完善“双通道”

2023/12/18 10:15:27



郑州独创片医负责制模式通过国家级专家评审

“《郑州市片医负责制社区卫生服务模式及其推广可行性研究》课题在国内同类研究中具有较高的研究水平，同意课题通过鉴定。”昨天上午，郑州市“片医负责制”社区卫生服务模式及其推广可行性研究结题评审会在嵩山饭店举行。来自国家卫计委中华医学会国务院医改领导小组以及南开大学协和医学院哈佛大学台湾医务管理学会的位专家一致在鉴定报告上签字通过评审鉴定。“片医负责制”获高度评价与会专家一致在鉴定报告上签字作为郑州市政府的委托课题，清华大学医院管理研究院对《郑州市“片医负责制”社区卫生服务模式及其推广可行性研究》出具

2014/3/3 9:35:36