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子宫内膜治疗仪

    产品名称: 子宫内膜治疗仪Thermal-Endometrial Ablation System
    注册/备案号: 国械注进20153181344
    注册/备案单位: 艾得曼有限公司Idoman Teoranta
    批准日期: 2019-10-11
    有效期: 2024-10-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153181344
    【注册人名称】艾得曼有限公司Idoman Teoranta
    【注册人住所】Killateeaun, Tourmakeady, County Mayo, Republic of Ireland
    【生产地址】Killateeaun, Tourmakeady, County Mayo, Republic of Ireland
    【代理人名称】贝迪诺恩(北京)医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室
    【产品名称】子宫内膜治疗仪Thermal-Endometrial Ablation System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】Thermablate EAS
    【结构及组成/主要组成成分】产品由治疗控制单元(TCU) 、一次性热球球囊导管、电源变压器、电源线、TCU 座架和仪器携带箱组成。一次性热球球囊导管为环氧乙烷灭菌,货架有效期3年。
    【适用范围/预期用途】该产品是一种热融装置,用于消融子宫的内膜层,治疗患有良性诱因的子宫出血过多的已生育妇女。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153261344
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-10-11
    【有效期至】2024-10-10

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