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一次性使用血细胞分离器
产品名称: |
一次性使用血细胞分离器Disposable Sets for Blood Apheresis System |
注册/备案号: |
国械注进20143106113 |
注册/备案单位: |
美国血液技术公司Haemonetics Corporation |
批准日期: |
2019-06-28 |
有效期: |
2024-06-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20143106113 【注册人名称】美国血液技术公司Haemonetics Corporation 【注册人住所】400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA 【生产地址】Calle Colinas No. 11731 Secc. ColinasParque Industrial el Florido Tijuana,B.C. México C.P. 22244 【代理人名称】唯美(上海)管理有限公司 【代理人住所】上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室 【产品名称】一次性使用血细胞分离器Disposable Sets for Blood Apheresis System 【管理类别】第三类 【型号规格】244, 261, 263, 291E 【结构及组成/主要组成成分】主要组成:由离心式血液成分离心杯、管路系统和自体血回输袋、废液袋四部分全部或部分组成;离心杯结构主要由内杯和外杯组成;管路系统应由盐水袋穿刺器、管路、开关、离心杯接口组成。该产品采用PVC、树脂材料制造,与血细胞回输仪设备配合,一次性使用。 【适用范围/预期用途】本产品与配套血细胞回输仪设备配合,一次性使用,用于外科手术中和手术后自体血红细胞的回收、分离、洗涤、浓缩和回输,以及外科手术期前富血小板血浆的采集。病人血液经过滤->进液->离心分离->离心洗涤->回输,回收到压积稳定的红细胞悬液。261,263和291E用于术中及术后红细胞回收;244配合261或263,用于术前富血小板血浆采集。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号为:国械注进20143456113 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-28 【有效期至】2024-06-27
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