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外周球囊扩张导管
产品名称: |
外周球囊扩张导管Ultraverse RX PTA Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20193030406 |
注册/备案单位: |
Bard Peripheral Vascular, Inc. |
批准日期: |
2019-08-19 |
有效期: |
2024-08-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193030406 【注册人名称】Bard Peripheral Vascular, Inc. 【注册人住所】1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA 【生产地址】Moyne Upper, Enniscorthy Co. Wexford Ireland 【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室 【产品名称】外周球囊扩张导管Ultraverse RX PTA Dilatation Catheter 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】申报产品由快速交换导管和固定在导管远端的球囊构成,包括标记带(90%铂/10%铱)、外轴管(尼龙12)、挤压管、球囊(尼龙12/Pebax)、海波管、导管座以及应力释放装置等。导管轴远段和球囊上附有Ultra-Cross? 双层亲水性涂层。Ultraverse RX 导管与0.014”导丝兼容。导管的近端部分有一个与导管相连母鲁尔锁座。每件产品均带有压缩套,其位于球囊上方在使用前起保护作用。导管尖端带有一个保护芯,用于球囊的重新包装/折叠。产品包装内带有一套冲洗针,用于导管的准备。经环氧乙烷灭菌,产品一次 【适用范围/预期用途】外周球囊扩张导管推荐用于肾动脉、股动脉、腘动脉和腘下动脉的经皮腔内血管成形术。该导管不适用于冠状动脉。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6877。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-08-19 【有效期至】2024-08-18
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