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中心静脉导管

    产品名称: 中心静脉导管Central venous catheter set for Seidinger technique, with integrated ECG lead
    注册/备案号: 国械注进20143035019
    注册/备案单位: 贝朗梅尔松根股份有限公司B. Braun Melsungen AG
    批准日期: 2019-10-24
    有效期: 2024-10-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143035019
    【注册人名称】贝朗梅尔松根股份有限公司B. Braun Melsungen AG
    【注册人住所】34209 Melsungen, Germany
    【生产地址】Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
    【产品名称】中心静脉导管Central venous catheter set for Seidinger technique, with integrated ECG lead
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】中心静脉导管由导管(包含导管、Y形连接器、延长管和可移动固定翼;儿科单腔型号为单独延长管,以鲁尔接头与导管连接,其他型号的延长管与导管为一体化设计)和穿刺针组成,配件还包括导丝、扩张器、Omnifix 5mL注射器、解剖刀、固定夹、Safsite安全接头、导管固定器和心房内心电图导联监测连接线,以及三通。主要采用聚氨酯、聚丙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料、聚碳酸酯、不锈钢及镍钛合金材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期5年。
    【适用范围/预期用途】按照塞尔丁格式方法,将导管短期插入上腔静脉,用于输注疗法或肠胃外营养供给;用于采用高渗溶液或强静脉刺激溶液输液;用于持续或间歇性的中心静脉压力监测或抽取血样;用于在休克状态下不能行外周静脉穿刺术的病人,四肢受伤情况下或缺少合适外周静脉的病人。该产品在体内的留置期限为最长不超过30天。高流量(HF)型号还可用于急性血液滤过,解毒措施,血液成分分离。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143775019
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-10-24
    【有效期至】2024-10-23

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